中国“凉心药”成因分析

来源: 发布人: 浏览次数: 更新时间:2014年11月25日

2014年11月4日至5日,国家食品药品监督管理总局联合地方食药监局,对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查,发现修正药业集团原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。上述行为已严重违反《药品管理法》和药品GMP相关规定。消息一经传出,立刻引起药界普遍关注。那问题出在哪里呢?结合医药行业现状,分析认为:

其一、部分药企质量意识淡薄,质量粗放。

从上述案例分析,企业自身因素其实是最主要的因素。作为具有行业影响力的重要企业,质量管理意识不强,风险管理机制不全,漠视药品质量,管理粗放疏漏,是导致这次药品质量事件的重要导火索。

其二、国家药品质量监督管理不强

目前,各省每年对药品的质量抽验任务也就几千批次,平均每个地市几百次,一个县几十次。如此范围的抽验,相对于整个药品市场,其实仅仅只是蜻蜓点水。而且即便抽验发现不合格,处罚也相对轻微。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,仅处以货值金额1~3倍的罚款。毒胶囊事件后,相关企业也只是查封了一段时间胶囊制剂生产线,在经过调查和整改后都陆续恢复生产。因此,总体上我国药品质量监督网络并不强大。2013年以来,国家加强了药品飞行检查的力度,相对而言提高了药企对药品质量的重视程度。但飞行检查的范围显然也是比较有限的。只有建立起医疗终端主动监督上报、药企之间相互监督、社会各界普遍监督、媒体舆情热点监督等广泛的药品质量监督体系,才能更有效的发挥药品质量监督作用。

其三、生产企业竞争激烈,药品成本倒逼质量

新基药招标以来,双信封招标、最低价成交模式迫使众多普药企业开展价格竞争。在基药招标采购方面,价格竞争可以用惨烈来形容。。因此,不排除药品质量问题与企业领导过于追求降低药品生产成本、漠视产品质量有一定关系。

综上所述,迫使中国药品变成“凉心药”的原因是多元化的,但最重要的原因在于制药企业本身。打铁还需自身硬,只有自己质量管理体系真的过硬,产品质量可靠,才真正造就中国的“良心药”。

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